1. Hva er Simponi?
SIMPONI inneholder et virkestoff som heter golimumab.

Det tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF-hemmere”. Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt ”tumornekrosefaktor alfa” (TNFα). Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelsen.

2. Ved hvilke indikasjoner er Simponi godkjent?
SIMPONI er godkjent ved de 3 revmatologiske sykdommene revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (Behterevs sykdom, AS) og psoriasisartritt (PsA).
Ved RA bør Simponi brukes i kombinasjon med metotrexat.

3. Hvordan doseres Simponi?
Både ved revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt skal Simponi gis som en subkutan injeksjon 50 mg en gang i måneden på samme dato hver måned.

For enkelte pasienter som veier mer enn 100 kg og som ikke har oppnådd tilstrekkelig klinisk respons etter 3-4 doser, bør det vurderes å øke dosen av Simponi til 100 mg en gang i måneden på samme dato. Fortsatt behandling bør revurderes hos pasienter som ikke viser tegn til terapeutisk effekt etter å ha fått ytterligere 3-4 doser på 100 mg.

4. Hvordan forholder man seg dersom en pasient har glemt å ta en dose?
Dersom en pasient glemmer å injisere Simponi på den planlagte datoen, skal den glemte dosen injiseres så raskt pasienten husker det. Pasienten skal instrueres til ikke å injisere dobbel dose for å erstatte den glemte dosen.

Den neste dosen bør administreres etter følgende retningslinje:
• dersom dosen er mindre enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere sin glemte dose og deretter holde seg til den opprinnelige månedsplanen.
• dersom dosen er mer enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere sin glemte dose og deretter etablere en ny månedsplan for injisering fra denne datoen.

5. Hvordan skal Simponi oppbevares?
Simponi pennen skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Simponi skal oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C). Skal ikke fryses.

6. Hvordan tolke utløpsdato på pakningen?
Bruk ikke Simponi etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken. Utløpsdato er beskrevet ved merkingen ”EXP” etterfulgt av måned og år. Utløpsdato henviser til den siste dagen i den måneden.

7. Hvor skal injeksjonen med Simponi settes?
Injeksjonen settes enten midt på forsiden av låret (figur 1) eller magen nedenfor navlen (figur 2), unntatt i området fra 0-5 cm rett under navlen. Bytt injeksjonssted mellom hver injeksjon.
Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard, har arr eller strekkmerker.

Dersom pasienten får hjelp til å sette injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes (figur 3).

8. Utløserknappen på pennen er plassert på siden, er det da lett å feilaktig løse ut dosen før man er klar til å sette injeksjonen?
Utløserknappen er plassert på siden av pennen av ergonomiske hensyn. Pennen har en innebygd sikkerhetsmekanisme slik at utløserknappen ikke kan trykkes inn før pennen presses bestemt mot huden.

9. Hva betyr ”klikkene” fra pennen?
Det første ”klikket” forteller at injeksjonen har startet. Pennen skal ikke løftes opp enda. Fortsett med å holde pennen bestemt ned mot huden helt til det andre ”klikket” høres. Dette tar vanligvis ca. 3-6 sekunder, men kan ta opp til 15 sekunder.
Det andre ”klikket” betyr at injeksjonen er ferdig og at kanylen har trukket seg inn i pennen igjen. Først når man har hørt det andre ”klikket” kan pennen fjernes fra injeksjonsstedet.
Pasienter som har dårlig hørsel kan telle ned 15 sekunder fra utløserknappen trykkes inn til pennen kan fjernes fra injeksjonsstedet.

10. Ved inspeksjon av løsningen i pennen – hva er normalt å se?
I pennens inspeksjonsvindu skal man se en klar til svakt blakket løsning (med et perlemorlignende gjenskinn) som er fargeløs til svakt gul. Oppløsningen kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler. Man kan også se en luftboble, noe som er normalt.
Pennen skal derimot ikke brukes dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder fremmede partikler.

11. Kan pasienten selv injisere Simponi?
Etter opplæring av lege eller sykepleier, kan en pasient sette Simponi selv. Pasienten skal få utdelt en instruksjonsfilm for hvordan injeksjonen skal settes i tillegg til en injeksjonsfolder. Dette opplæringsmateriellet må ikke sees på som en erstatning for opplæring av helsepersonell, men som et supplement til denne opplæringen.

12.Viktig sikkerhetsinformasjon om Simponi?
Som alle legemidler kan Simponi forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlige bivirkninger og kan trenge behandling. Bivirkninger kan opptre i opptil flere måneder etter den siste injeksjonen.

Pasienter må rådføre seg med lege umiddelbart dersom de opplever følgende:
- Symptomer på en allergisk reaksjon som for eksempel opphovning i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vansker med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler.
- Symptomer på en infeksjon (inkludert tuberkulose) som for eksempel feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
- Symptomer på leverproblemer som for eksempel gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, mavesmerter på høyre side, feber, kvalme, oppkast og tung tretthetsfølelse.

Det mest hyppige bivirkningen av Simponi sett i kliniske studier er øvre luftveisinfeksjoner, sår hals eller heshet samt rennende nese.

a) Infeksjoner inklusive tuberkulose
Infeksjoner, også alvorlige, har blitt rapportert ved bruk av Simponi. Som for andre TNFα-hemmere skal pasienter som har en aktiv infeksjon ikke ha Simponi I. Det skal også utvises forsiktighet ved bruk av Simponi til pasienter med en kronisk infeksjon eller en historie med gjentagende infeksjoner.

Pasienter som står på TNFα-hemmere har økt risiko for alvorlige infeksjoner både bakterielle (inklusive sepsis og pneumoni), mycobakterielle (inklusive tuberkulose), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistisk infeksjoner er sett. Noen av disse har vært fatale. Enkelte av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter som har stått på flere immunsuppressiva samtidig, i tillegg til at deres underliggende sykdom kan gi en predisposisjon for infeksjoner.

Bruk av Simponi til pasienter med en aktiv tuberkulose eller andre alvorlig infeksjoner som f.eks. sepsis eller opportunistiske infeksjoner er kontraindisert.

Alle pasienter skal screenes for aktiv og inaktiv tuberkulose før oppstart på Simponi. Screeningen skal bestå av både røntgen thorax og Mantoux test.

b) Risiko for reaktivering av hepatitt B (HBV) virus
Hos pasienter som er bærere av HBV har man sett reaktivering av sykdommen ved oppstart av en TNFα-hemmer, inklusive Simponi. Pasienter som er bærere av HBV bør følges nøye med tanke på tegn og symptomer på reaktivering av en HBV infeksjon.

c) Risiko for hjertesvikt
Nyoppstått og forverret hjertesvikt er sett ved bruk av TNF-hemmere. Pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV) skal ikke ha Simponi. Hos pasienter som opplever nye tegn eller forverring av en hjertesvikt, skal Simponi avsluttes.

d) Risiko for akutte injeksjonsreaksjoner og alvorlig allergisk reaksjon
Enkelte pasienter som behandles med Simponi vil oppleve reaksjoner på injeksjonsstedet. Typiske tegn på en injeksjonsreaksjon er rødhet, kløe, opphovning og sårhet på stedet der injeksjonen er satt. Disse reaksjonene er oftest milde og krever ikke at behandlingen avsluttes.
Det er ikke rapportert om alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter behandlet med Simponi i kliniske studier. Dersom en slik reaksjon oppstår skal behandlingen med Simponi umiddelbart avsluttes og egnet behandling gis.

Beskyttelseshetten for kanylen inneholder lateks. Pasienter som er allergiske mot lateks må gi beskjed om dette til sin lege før behandlingen med Simponi startes.

13. Hva om feil oppstår under administrasjonen?
Dersom dosen ikke løses ut eller det oppstår andre feil med pennen, skal dette umiddelbart rapporteres i henhold til gjeldende retningslinjer. Dersom det mistenkes at aministrasjonsfeil har ført til bivirkninger, skal dette rapporteres til RELIS i den aktuelle helseregionen. Eventuelt kan MSD (tlf 67 16 64 50) eller et apotek kontaktes i tillegg.

14. Kan pasienter som bruker Simponi vaksineres?
Pasienter som behandles med Simponi kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner. Det er ikke tilgjengelige data på respons etter vaksinering, risiko for infeksjon eller overføring av infeksjon ved bruk av levende vaksiner til pasienter som får Simponi.

15. Andre spesielle hensyn som bør tas?
Graviditet og amming: Effekten av Simponi under graviditet og amming er ikke kjent. Det anbefales at sikker prevensjon brukes under behandling med Simponi og i minst 6 måneder etter den siste injeksjonen.
Det anbefales at den siste dosen med Simponi bør være satt minst 6 måneder før amming startes. Simponi -behandlingen bør avsluttes ved oppstart av amming.

Varselskort: Pasienten skal få med seg varselskortet som ligger i pakningen. Varselskortet inne¬holder viktig sikkerhetsinformasjon om infeksjon og hjertesvikt. Pasienten skal vise dette kortet til enhver lege som er involvert i hans/hennes behandling under og i 6 måneder etter behandling.

For utfyllende informasjon, les preparatomtalen (www.legemiddelverket.no)